| 北京智云達科技股份有限公司 | |
| 郵 編： | 15810687836 |
| 電 話： | 4006-099-690 |
| 網 址： | www.arongsoft.com |
| 公司地址： | 北京市海淀區中關村和盛大廈 |
北京市食品藥品監管局認真貫徹國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度文件精神和國家食品藥品監管總局有關要求，2016年11月底制定發布《北京市藥品注冊優先審查辦法》，鼓勵新藥研發，促進新藥上市，支持醫藥產業創新發展。
一是實施優先審查管理。優先審查分為優先辦理和項目制管理。對于優先辦理品種，申請人提交注冊申請后，優先安排資料審查、現場核查、藥品檢驗等工作；對于項目制管理品種，由專人負責綜合協調管理，早期介入，全程跟蹤服務，協助部門溝通，并在提交注冊申請后同時進入優先辦理程序。
二是明確優先審查品種。對于符合國家鼓勵和支持政策的創新藥物，北京市科技重大專項、北京市十百千培育工程和G20工程相關企業申請上市許可的品種，搶救藥、急救藥、短缺藥、罕見病藥、兒童藥、老年藥等臨床急需藥品，申請藥品上市許可持有人的品種，開展仿制藥質量和療效一致性評價的品種等5類藥品，申請人可申請優先辦理；對完成Ⅱ期臨床試驗并擬在北京市申請上市許可的品種，且為境內外均未上市的創新、申請藥品上市許可持有人的品種，申請人可申請項目制管理。
三是優化審核辦理流程。對于符合條例的申請人，發給《北京市藥品注冊優先辦理告知書》或《北京市藥品注冊項目制管理告知書》，受理藥品注冊申請的機構的在看到申請人出具的《北京市藥品注冊優先辦理告知書》或《北京市藥品注冊項目制管理告知書》時，將在《藥品注冊工作流程單》中醒目位置標注優先審查標識，提示各相關部門據此加快辦理。
本文關鍵詞：北京市 藥品注冊 優先審查
